На сайте Resinex используются файлы cookie и аналогичные технологии для понимания Ваших потребностей и последующего предоставления более подробной информации по продуктам. Используя сайт Resinex вы соглашаетесь с использованием файлов cookie. Узнать больше о cookies и как управлять ими
Global siteLanguage: RU

Медицинская и фармацевтическая промышленность

Компания RESINEX является заслуживающим доверия партнером для медицинской и фармацевтической промышленности благодаря наличию обширного ассортимента уникальных полимеров, отвечающего требованиям этого сильно регулируемого рынка. По этой причине мы предлагаем зарекомендовавшие себя марки специального назначения, которые наилучшим образом способствуют развитию медицинской и фармацевтической промышленности и являются нашим вкладом в долгосрочное партнерство.

Компания RESINEX является предпочтительным партнером и для переработчиков полимеров, их производителей и владельцев соответствующих марок вследствие того, что компания RESINEX имеет возможность поставлять различные полимеры по всей территории Европы благодаря наличию своих собственных торговых представительств во всех без исключения европейских странах.

В целях удовлетворения требований этого развивающегося рынка, наше подразделение маркетинга и технического обслуживания специализируется только на данном сегменте для того, чтобы иметь возможность получать наиболее полное представление о потребностях этой индустрии и обеспечивать нашим клиентам более высокий уровень сервиса. В данную задачу входит поддержание тесного сотрудничества на протяжении каждого этапа разработки и совершенствования продукции: выбор конкретных материалов, предложения по проектированию форм, проведения анализа при помощи симулятора ПО MoldFlow, предоставление информации о химической стойкости, советы по обеспечению пригодности к стерилизации, рекомендации по организации производства и предоставление необходимых сертификатов в соответствии с порядком выдачи ряда разрешений, требующихся для выпуска некоторых медицинских и фармацевтических изделий.

Примеры типовой продукции:

  • Медицинское оборудование и системы доставки лекарственных препаратов
  • Упаковочные материалы и крышки флаконов для лекарственных препаратов
  • Насосы и ингаляторы
  • Компоненты оборудования для инъекций
  • Элементы для гемодиализных аппаратов
  • Корпуса и крышки для медицинского оборудования
  • Катетеры и материалы для обработки ран
  • Изделия одноразового использования

Помимо использования в различных медицинских и фармацевтических изделиях, эти полимеры применяются в диагностических, лабораторных и медико-санитарных целях, поскольку для такой продукции важное значение имеют преимущества полимеров, разработанных специально с учетом необходимости обеспечения высокой чувствительности готовых изделий. Такими преимуществами являются: чистота материалов, пригодность к длительной эксплуатации, простота переработки, позитивные последствия существующей биосовместимости и наличие сертификатов на допуск к использованию в пищевых целях, а также долговечность данной продукции.

Основные характеристики полимеров медицинского и фармацевтического назначения:

  • Чистота материалов*
  • Простота переработки*
  • Пригодность к длительной эксплуатации *
  • Полученные сертификаты*: сертификат Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, EU 10/2011), регистрационное досье препарата (DMF), биосовместимость согласно Европейской фармакопее (EU EP), соответствие Классу VI по Фармакопее США или биосовместимость согласно международному стандарту ISO 10993
  • Организация производства лекарственных средств в соответствии с правилами GMP* и/или с соблюдением требований к «чистоте» производственных помещений*

* Любые сертификаты предоставляются только при получении соответствующего запроса; не все продукты обладают всеми вышеупомянутыми сертификатами. Для получения более подробной информации обращайтесь к региональному дилеру компании RESINEX.

Анализ рисков

Основной задачей компании RESINEX является предоставление нашим клиентам и другим контрагентам безопасного и надежного обслуживания. Эта задача заключается в том, чтобы обеспечить неизменно низкий уровень риска для всех заинтересованных сторон, включая производителей полимеров, дистрибьюторов, изготовителей комплектующих, производителей оборудования и владельцев торговых марок, а также всех без исключения конечных потребителей и пациентов. Перед выбором того или иного материала для ваших изделий обратитесь в региональное торговое представительство компании RESINEX для получения дополнительной информации. Компания RESINEX не занимается распространением каких-либо полимеров для изготовления имплантатов.

Для производства медико-санитарной продукции предлагаются следующие полимеры (доступность того или иного продукта в каждой конкретной стране может различаться в зависимости от наличия у компании RESINEX прав на его распространение в данном регионе):

Краткий обзор свойств вышеупомянутых полимеров:

Полиметилметакрилат (ПММА) медицинского назначения марки ALTUGLAS®

В течение 30 лет компания Altuglas International производит полимеры с превосходными свойствами и впечатляющей долговечностью. Полимеры, разработанные специально для производства одноразовых изделий, демонстрируют отличные характеристики, такие как превосходные оптические свойства и высокая химическая стойкость, а также выдерживают стерилизацию. Более того, эти полимеры отличаются простотой переработки, а благодаря своим превосходным свойствам этот продукт может применяться для производства широкого спектра разнообразных изделий и использоваться в различных методах переработки.

Доступные марки:

  • ALTUGLAS® CR50 — повышенная химическая стойкость и устойчивость к воздействию жиров
  • ALTUGLAS® Luctor CR 13 — высокая химическая стойкость
  • ALTUGLAS® SG 7 — высокая текучесть
  • ALTUGLAS® SG 10 — хорошая текучесть и ударопрочность
  • ALTUGLAS® VS UVT — высокий уровень пропускания УФ-лучей

Полимеры с особыми свойствами марок Arkema Pebax®, Rilsan® и Rilsan® Clear.

PEBAX® – термопластичный эластомер (ТПЭ-А), который состоит из блок-сополимеров, представляющих собой последовательность сегментов полиамидов и простых полиэфиров. Преимуществом данного материала является низкая плотность, широкий диапазон гибкости, превосходные механические свойства, а также хорошая химическая стойкость. Эластомеры серии PEBAX® SA разработаны специально для использования в производстве различных изделий медицинского назначения, таких как катетеры, соединительные трубки, медицинское оборудование и одноразовые изделия. В соответствии с результатами испытаний на биосовместимость материалам серии PEBAX® SA были присвоен Класс VI согласно Фармакопее США (USP). Существует возможность использования эластомера PEBAX® в качестве единственного элемента или компонента какой-либо смеси для улучшения качества других полимеров. Материалы серии PEBAX® SA могут подвергаться стерилизации наиболее распространенными способами.

Компания Arkema предлагает различные продукты на основе полиамидов 11 и 12, применимые для производства некоторых изделий медицинского назначения.

Особые маркиа ПА 11 марки Rilsan® PA, которые признаны удовлетворяющими требованиям к биосовместимости по результатам соответствующих испытаний, могут использоваться для производства компонентов медицинского оборудования.

Продукция марок Rilsan®, Rilsan® Clear и Pebax® идеально подходит для использования в производстве деталей, получаемых методом двухкомпонентного формования, поскольку все эти продукты имеют полиамидную основу, что позволяет обеспечивать естественный процесс образования химических связей при двухкомпонентном формовании.

Полиэтилен низкой плотности (ПЭНП) марки DOW (Health+™)

Концерн DOW предлагает две маркиа ПЭНП, которые были разработаны в первую очередь для производства флаконов по технологии «Blow-fill-seal» (BFS – асептическое упаковывание жидких веществ), но при этом могут использоваться и для изготовления изделий методом литья под давлением или выдувного формования.

  • DOW™ LDPE 91003 (ИТР 0,3; плотность 926) — выдерживает тепловую стерилизацию при температуре не более 110°C.
  • DOW™ LDPE 91020 (ИТР 2,0; плотность 923) — более текучий полимер; подходит также для производства изделий методом литья под давлением.

Полипропилен (ПП) марки ExxonMobil™

Компания ExxonMobil™ является опытным производителем полипропилена, предназначенного для изготовления различных компонентов методом литья под давлением, которые в дальнейшем используются для производства медицинского оборудования и упаковки лекарственных препаратов.

В число выпускаемой продукции входят такие маркиа гомолимеров, как ExxonMobil™ PP1013H1 и PP1014H1, разработанные специально для фармацевтического рынка и используемые главным образом для производства различных товаров медицинского назначения: шприцов, ингаляторов и насосов, упаковочных изделий – коробок, крышек и дозаторов. Дополнительными целевыми областями применения являются лабораторный и диагностический секторы. С учетом высоких санитарно-гигиенических требований, характерных для этой отрасли, эти маркиа полипропилена допускают стерилизацию при помощи пара или этиленоксида.

Полипропилен марки ExxonMobil™ PP9074MED представляет собой статистический сополимер, демонстрирующий хорошие показатели текучести и высокую прозрачность, что позволяет использовать его для производства изделий диагностического назначения, различных шприцов и аналогичной медицинской продукции. Эта марка разработана также для применения в условиях излучения высокой энергии (напр., облучение гамма-лучами), часто используемого для стерилизации формованных изделий.

Все марки оптимизированы для производства методом литья под давлением.

Поликарбонат (ПК) марки Trinseo CALIBRE™

Компания Trinseo изготавливает особо чистый поликарбонат марки CALIBRE™ на производственном предприятии в г. Штаде (Германия). За последние годы в результате непрерывной оптимизации технологических процессов повысилось качество выпускаемой продукции с точки зрения показателей ее прозрачности, пожелтения и постоянной вязкости. Организация производства лекарственных средств выполнена в соответствии с правилами GMP и с соблюдением требований к «чистоте» производственных помещений.

В наличии имеются следующие серии:

  • СЕРИЯ CALIBRE™ 2060 — подходит для стерилизации паром или этиленоксидом

Отказ от ответственности за последствия использования

Вышеприведенная информация представлена с использованием всех данных и сведений, имеющихся у нас на момент публикации настоящего документа. Вне зависимости от данного факта компания RESINEX не гарантирует полноты или точности предоставления этой информации и не принимает на себя какой-либо ответственности за последствия ее использования или наличия в ней возможных ошибок. Содержащаяся в настоящем документе информация никоим образом не определяет тех или иных характеристик или параметров изделий, а также не устанавливает каких-либо гарантийных обязательств в отношении вышеупомянутой продукции. Настоящий документ не является гарантией соответствия продукции конкретному назначению или выполнения каких-либо особых требований. Ответственность за установление пригодности того или иного конкретного продукта для использования по какому-либо особому назначению возлагается на переработчика.